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医药行业许可 > 医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证
  •      医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。


    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知


    开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》
    并提交以下材料:
    (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
    (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
    (三)生产场地证明文件;
    (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工
    人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
    (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
    (六)主要生产设备和检验设备目录;
    (七)生产质量管理文件目录;
    (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
    (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
    申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。